Combogesic^MD Comprimés

COMBOGESIC^MD est contre-indiqué:

• Pendant la période périopératoire d’un pontage aortocoronarien (PAC). Bien que COMBOGESIC^MD n’ait PAS fait l’objet d’études chez cette population de patients, un AINS du groupe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 qui a été étudié dans un tel contexte a entraîné une fréquence accrue d’événements cardiocasculaires/thromboemboliques, des infections chirurgicales profondes et des complications de plaies sternales.
• Au cours du troisičme trimestre de grossesse en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel et d’inertie utérine (prolongation de l’accouchement).
• Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque grave non maîtrisée.
• Chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue à l’acétaminophène, à l’ibuprofène ou à n’importe lequel des ingrédients qui le composent/excipients.
• Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé, car une réaction semblable à l’anaphylaxie accompagnée de fièvre peut survenir, notamment si de l’ibuprofène a déjà été administré.
• Chez les patients ayant des antécédents d’asthme, d’urticaire ou de réactions de type allergique apres avoir pris de l’AAS ou d’autres AINS (c.-ŕ-d., syndrome complet ou partiel d’intolérance ŕ l’AAS : rhinosinusite, urticaire/ oedème de Quincke, polypes nasaux, asthme). Des réactions anaphylactoïdes mortelles se sont produites chez de telles personnes. Les patients qui présentent les problèmes médicaux mentionnés ci-dessus courent un risque de réaction grave, même s’ils ont déjà pris des AINS sans avoir eu de réaction indésirable. Il faut garder à l’esprit le risque de réaction croisée entre différents AINS.
• Chez les patients présentant un ulcère gastro-duodénal/duodénal/gastrique actif, un saignement gastro-intestinal (GI) actif.
• Chez les patients présentant un saignement cérébrovasculaire ou d’autres troubles hémorragiques.
• Chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin.
• Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique grave ou d’une maladie hépatique active.
• Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 mL/min ou 0,5 mL/s) ou une maladie rénale qui s’aggrave (les personnes atteintes d’une insuffisance rénale moins grave à qui l’on a prescrit des AINS s’exposent à un risque de détérioration de la fonction rénale et doivent être surveillées).
• Chez les patients atteints d’hyperkaliémie avérée.
• Chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• Chez les patients souffrant d’alcoolisme actif, car la consommation excessive d’alcool à long terme peut prédisposer à une hépatotoxicité.
• Chez les patients atteints de troubles de l’érythropoïèse.

Considérations posologiques
– Pour une administration par voie orale et à court terme seulement.
– Ne pas utiliser ce produit plus 3 jours pour abaisser la fièvre ni plus de 5 jours pour soulager la douler, saur sur l’avis d’un médecin.
– Ne pas prendres les comprimés COMBOGESIC^MD avec d’autres produits contenant de l’acétaminophène ou de l’ibuprofène.
– Prendre avec la nourriture ou du lait en cas maux d’estomac.
– Ne pas prandre plus de 12 comprimés par jour.

Posologie recommandée et ajustment posologique

Pour la prise en charge à court terme de la douleur aiguë légère à modérée et la diminution de la fièvre, la posologie recommandée de COMBOGESIC^MD chez l’adulte est de 1 à 2 comprimés toutes les 6 heures. Si la douleur ou la fièvre ne diminue pas avec 2 comprimés, les doses suivantes peuvent comprendre 3 comprimés, mais seulement sur l’avis d’un médecin. Ne pas dépasser 12 comprimés par période de 24 heures.

Enfants (< 18 ans) :
L’innocuité et l’efficacité de COMBOGESICMD n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Santé Canada n’a donc pas autorisé d’indication pour cette population.

Personnes âgées (≥ 65 ans) :
Aucun ajustement de la posologie figurant dans la monographie n’est nécessaire chez les patients âgés qui doivent prendre de l’acétaminophène. Ceux qui ont besoin d’un traitement de plus de 3 jours doivent consulter leur médecin pour qu’il suive de près l’évolution de leur état. Cependant, aucune diminution de la posologie recommandée n’est requise. Toutefois, la prudence est de mise lors de l’utilisation de l’ibuprofène, car cet agent ne doit pas être prescrit aux adultes de plus de 65 ans sans avoir au préalable tenu compte des comorbidités et des médicaments concomitants à cause du risque accru d’effets indésirables, en particulier l’insuffisance cardiaque, l’ulcération gastro-intestinale et l’insuffisance rénale.

Administration
Il est recommandé de prendre ce produit avec un verre d’eau entier.

Dose oubliée
Si le patient omet de prendre une dose, il doit la prendre dès qu’il s’en souvient. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, le patient ne doit pas prendre la dose omise. Il doit plutôt prendre la dose suivante prévue. Le patient ne doit pas essayer de compenser la dose omise en doublant la dose suivante.

COMBOGESIC^MD est un produit d’association. Le tableau clinique d’une surdose peut comprendre les signes et symptômes de toxicité de l’ibuprofène, de l’acétaminophène ou des deux.

Symptômes
Acétaminophène
Une surdose d’acétaminophène peut entraîner des lésions hépatiques, voire une insuffisance hépatique. Les symptômes apparaissant dans les 24 premières heures suivant une surdose d’acétaminophène comprennent la pâleur, les nausées, les vomissements, l’anorexie et les douleurs abdominales. Les lésions hépatiques peuvent se manifester 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent se produire. En cas d’intoxication grave, l’insuffisance hépatique peut entraîner une encéphalopathie, un coma et le décès. Une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut se produire en l’absence de lésion hépatique grave. Des cas d’arythmie cardiaque ont été rapportés. Les lésions hépatiques sont possibles chez
les adultes ayant pris 10 g ou plus d’acétaminophène, à cause des quantités excédentaires d’un métabolite toxique.

Ibuprofène
Les symptômes comprennent les nausées, les douleurs abdominales et les vomissements, les étourdissements, les convulsions et, rarement, la perte de connaissance. Les caractéristiques cliniques possibles d’une surdose d’ibuprofène comprennent la dépression du système nerveux central et de l’appareil respiratoire.

Traitement
Acétaminophène
Pour la prise en charge d’une surdose d’acétaminophène, un traitement rapide est essentiel même en l’absence de symptômes évidents à cause des risques de lésions hépatiques qui apparaissent après plusieurs heures, voire après plusieurs jours. Un traitement médical immédiat est conseillé chez tout patient ayant ingéré 7,5 g ou plus d’acétaminophène dans les 4 dernières heures. Un lavage gastrique doit être envisagé. Il convient d’instaurer le plus tôt possible un traitement précis visant à neutraliser les lésions hépatiques par un antidote comme l’acétylcystéine (par voie intraveineuse) ou la méthionine (par voie orale).

L’acétylcystéine est la plus efficace lorsqu’elle est administrée dans les 8 premières heures suivant une surdose; son effet diminue progressivement 8 à 16 heures plus tard. On croyait autrefois que la mise en route d’un traitement plus de 15 heures après une surdose n’était pas bénéfique et qu’elle pouvait aggraver le risque d’encéphalopathie hépatique. Cependant, il a été montré que l’administration tardive était sûre et des études menées auprès de patients traités jusqu’à 36 heures après l’ingestion montrent que des résultats bénéfiques peuvent être obtenus au-delà de 15 heures après la surdose. En outre, il a été montré que l’administration d’acétylcystéine par voie intraveineuse à des patients ayant déjà présenté une insuffisance hépatique fulminante diminuait la morbidité et la mortalité. Une dose initiale de 150 mg/kg d’acétylcystéine dans 200 mL de glucose à 5 % est administrée par voie intraveineuse pendant 15 minutes, suivie d’une perfusion intraveineuse de 50 mg/kg dans 500 mL de glucose à 5 % pendant 4 heures, puis de 100 mg/kg dans 1 litre de glucose à 5 % pendant 16 heures. Le volume des solutés intraveineux doit être modifié chez les enfants. La méthionine est administrée par voie orale à raison de 2,5 g toutes les 4 heures, jusqu’à une dose maximale de 10 g. Le traitement par la méthionine doit être instauré dans les 10 heures suivant l’ingestion d’acétaminophène; sinon, il est inefficace et peut exacerber les lésions
hépatiques. Il se peut que les symptômes graves ne deviennent apparents que 4 ou 5 jours après la surdose; il faut donc observer attentivement les patients sur une période prolongée.

Ibuprofène
Le traitement doit être symptomatique et de soutien et viser le maintien de la perméabilité des voies aériennes, en plus de la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à ce que l’état du patient devienne stable. Un lavage gastrique n’est recommandé que si moins de 60 minutes se sont écoulées depuis l’ingestion d’une dose menaçant le pronostic vital. Étant donné que le médicament est acide et qu’il est éliminé par voie urinaire, il est théoriquement bénéfique d’administrer une substance alcaline et de
provoquer une diurèse. En plus des mesures de soutien, l’administration de charbon activé par voie orale peut contribuer à diminuer l’absorption et la réabsorption des comprimés d’ibuprofène.

Pour la prise en charge d’une surdose présumée, contactez le centre
antipoison de votre région ou le numéro sans frais de Santé Canada,
1-844 POISON-X (1-844-764-7669)

Description
Les comprimés COMBOGESIC^MD sont pelliculés, en forme de capsule, biconvexes et blancs; ils sont disponibles en plaquettes alvéolées contenant 3, 6, 30 et 70 comprimés.

Conserver le produit dans son emballage-coque d’origine afin de le protéger de la lumière.

Garder hors de la vue et de portée des enfants.

Conserver à température ambiante (15 à 30°C).