Combogesic® IV

COMBOGESIC IV est contre-indiqué:

• COMBOGESIC IV est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensibles à l’acétaminophène, à l’ibuprofène ou à tout ingrédient de la préparation, y compris tout ingrédient non médicinal ou composant du contenant.
• Chez les patients ayant des antécédents d’asthme, d’urticaire ou de réactions de type allergique après avoir pris de l’AAS ou d’autres AINS (c.-à-d., syndrome complet ou partiel d’intolérance à l’AAS : rhinosinusite, urticaire/oedème de Quincke, polypes nasaux, asthme).
• Dans le cadre péri-opératoire d’un pontage aorto-coronarien (PAC).
• Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque grave non maîtrisée.
• Chez les patients présentant un saignement cérébrovasculaire ou d’autres troubles hémorragiques.
• Chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique grave ou d’une maladie hépatique active.
• Chez les patients présentant un ulcère gastro-duodénal/duodénal/gastrique actif, un saignement gastro-intestinal actif.
• Chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin.
• Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 mL/min ou 0,5 mL/s) ou une maladie rénale qui s’aggrave (les personnes atteintes d’une insuffisance rénale moins grave à qui l’on a prescrit des AINS s’exposent à un risque de détérioration de la fonction rénale et doivent être surveillées).
• Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé, car une réaction semblable à l’anaphylaxie accompagnée de fièvre peut survenir, notamment si de l’ibuprofène a déjà été administré.
• Chez les patients atteints d’hyperkaliémie avérée.
• Chez les patients présentant des troubles de la formation du sang.
• Chez les patients souffrant d’alcoolisme actif, car la consommation excessive d’alcool à long terme peut les prédisposer à une hépatotoxicité.
• Le troisième trimestre de la grossesse, en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel et d’une parturition prolongée.
• Les femmes qui allaitent, en raison du risque d’effets indésirables graves chez les nourrissons.
• Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Considérations posologiques
Pour une administration par voie intraveineuse et une utilisation à court terme jusqu’à deux jours. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.
L’innocuité et l’efficacité de COMBOGESIC IV ont été évaluées dans le traitement de la douleur post-opératoire pendant une durée allant jusqu’à 2 jours (8 doses), avec des données supplémentaires d’innocuité chez un petit nombre de patients traités pendant une durée allant jusqu’à 5 jours (20 doses). Les patients qui nécessitent un traitement plus long peuvent être traités jusqu’à un maximum de 5 jours si l’évaluation continue des bénéfices et des risques le justifie.
Des doses quotidiennes totales plus faibles peuvent être utilisées. Les données de pharmacologie clinique utilisant une formulation orale de COMBOGESIC montrent que l’utilisation de la moitié ou même du quart de la dose quotidienne totale peut permettre d’obtenir un soulagement comparable de la douleur.
L’utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Il est recommandé d’utiliser un traitement analgésique oral approprié dès que cette voie d’administration est possible.
La dose quotidienne maximale d’acétaminophène ou d’ibuprofène inclut toutes les voies d’administration (intraveineuse, orale et rectale) et tous les produits contenant de l’acétaminophène/ibuprofène (solutions orales/ gouttes, sirop, comprimés, gélules, suppositoires, etc.) Afin d’éviter tout risque de surdosage, vérifiez que les autres médicaments administrés ne contiennent ni ibuprofène, ni acétaminophène, ni son promédicament.
Ajustez la dose si nécessaire.
Soyez vigilant lors de la prescription et de l’administration de COMBOGESIC IV afin d’éviter les erreurs de dosage dues à la confusion entre milligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient entraîner un surdosage accidentel et la mort. Veillez à ce que la dose correcte soit communiquée et délivrée. Lors de la rédaction des ordonnances, indiquez à la fois la dose totale en mg et la dose totale en volume. Veillez à ce que la dose soit mesurée et administrée avec précision.

Dose recommandée et modification posologique
Adultes (pesant > 50 kg)
Administrer une fiole (100 ml) de COMBOGESIC IV en perfusion de 15 minutes toutes les 6 heures, si nécessaire. Ne pas dépasser une dose quotidienne totale de quatre fioles (400 ml), ce qui équivaut à 4 000 mg (4 g) d’acétaminophène et 1 200 mg (1,2 g) d’ibuprofène.
Adultes (pesant ≤ 50 kg)
Les adultes pesant 50 kg ou moins doivent être dosés en fonction de leur poids, à la dose de 1,5 ml/kg (15 mg/kg d’acétaminophène + 4,5 mg/kg d’ibuprofène), en perfusion de 15 minutes toutes les 6 heures, si nécessaire.
Cela équivaut à une dose unique maximale de 75 ml (jeter le reste du médicament dans la fiole), et à une dose quotidienne totale de 3 000 mg (3 g) d’acétaminophène et 900 mg d’ibuprofène.
Enfants (< 18 ans) :
L’innocuité et l’efficacité de COMBOGESIC IV n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Santé Canada n’a donc pas autorisé d’indication pour cette population (voir Indications).
Personnes âgées (≥ 65 ans) :
L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution chez les adultes de plus de 65 ans, sans tenir compte des comorbidités et des comédications, en raison d’un risque accru d’effets indésirables, en particulier d’insuffisance cardiaque, d’ulcération gastro-intestinale et d’insuffisance rénale. L’utilisation d’une dose plus faible pour une durée plus courte doit être envisagée.
Insuffisance hépatique :
COMBOGESIC IV ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou d’autres facteurs de risque d’hépatotoxicité, il peut être justifié d’allonger les intervalles entre les doses et/ou de réduire la dose quotidienne totale.
Insuffisance rénale :
COMBOGESIC IV ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine _ 30 ml/min). Il faut faire preuve de prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale, les patients déshydratés, les patients qui suivent un régime à teneur réduite en sel, ceux qui souffrent d’insuf_sance cardiaque congestive, de cirrhose, de dysfonctionnement hépatique, qui prennent des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des bloqueurs du récepteur de l’angiotensine II, de la cyclosporine, des diurétiques, et les personnes âgées. Chez ces patients, des intervalles plus longs entre les doses et/ou une réduction de la dose quotidienne totale peuvent être justifiés.
Reconstitution
COMBOGESIC IV est une solution à usage unique pour perfusion, qui ne nécessite pas de reconstitution. Toute partie non utilisée de la solution doit être jetée.
Administration

• COMBOGESIC IV est administré en perfusion de 15 minutes toutes les 6 heures, si nécessaire.
• NE PAS UTILISER si l’on observe des particules, un trouble ou un changement de couleur de la solution.
• En l’absence d’études de compatibilité, COMBOGESIC IV ne doit pas être mélangé avec des diluants ou avec d’autres médicaments.
• La solution ne doit être utilisée qu’une seule fois chez un seul patient. Elle ne contient pas d’agent de conservation antimicrobien. Toute solution non utilisée doit être jetée.
• Si moins d’un flacon complet est nécessaire pour une dose unique, la quantité correcte doit être perfusée et la solution restante doit être jetée.

Dose oubliée
Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que l’on s’en souvient. S’il est presque le temps de prendre la dose suivante, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et il faut plutôt administrer la prochaine dose prévue. Le patient ne doit pas essayer de compenser la dose oubliée en doublant la dose suivante.

COMBOGESIC IV est un produit d’association. Le tableau clinique d’un surdosage peut comprendre les signes et les symptômes de toxicité de l’ibuprofène ou de l’acétaminophène ou des deux.
Symptômes
Acétaminophène
En cas de surdosage aigu d’acétaminophène, la nécrose hépatique liée à la dose et potentiellement fatale est l’effet indésirable le plus grave. Une nécrose tubulaire rénale, un coma hypoglycémique et une thrombocytopénie peuvent également survenir. Des taux plasmatiques d’acétaminophène > 300 mcg/mL quatre heures après l’ingestion orale ont été associés à une atteinte hépatique chez 90 % des patients; une atteinte hépatique minimale est anticipée si les taux plasmatiques 4 heures après l’ingestion sont < 150 mcg/mL ou < 37,5 mcg/mL 12 heures après l’ingestion.
Les premiers symptômes suivant un surdosage potentiellement hépatotoxique peuvent inclure : nausées, vomissements, diaphorèse et malaise général. Les signes cliniques et de laboratoire de la toxicité hépatique peuvent n’apparaître que 48 à 72 heures après l’ingestion.
Ibuprofène
Les symptômes comprennent les nausées, douleurs abdominales et vomissements, étourdissements, convulsions et, rarement, la perte de connaissance. Les caractéristiques cliniques possibles d’un surdosage par l’ibuprofène comprennent la dépression du système nerveux central et de l’appareil respiratoire.
Traitement
Acétaminophène
L’acétylcystéine (nom chimique N-acétyl-L-cystéine ou NAC) est l’antidote de l’acétaminophène. Si une surdose d’acétaminophène est évidente, administrer le traitement complet de NAC. Si un surdosage avec l’acétaminophène est soupçonné, effectuer un dosage sérique de l’acétaminophène environ 4 heures après l’administration d’acétaminophène.
Obtenir des études de la fonction hépatique au départ et les répéter à intervalles de 24 heures. Pour guider le traitement du surdosage, le taux d’acétaminophène peut être reporté en fonction du temps sur un nomogramme (Rumack-Matthew) qui peut être utilisé pour prédire la toxicité de l’acétaminophène, et donc la nécessité d’un traitement par NAC.
La ligne toxique inférieure du nomogramme équivaut à 150 mcg/mL à 4 heures et à 37,5 mcg/mL à 12 heures. Si le taux de sérum est supérieur à la ligne inférieure, administrer le traitement complet de NAC. Il faut interrompre le traitement par NAC si le taux d’acétaminophène est plus bas que la ligne inférieure.
Ibuprofène
Le traitement doit être symptomatique, de soutien et inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes, en plus de la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à ce que l’état du patient devienne stable.

Pour la prise en charge d’une surdose présumée, contactez le centre
antipoison de votre région ou le numéro sans frais de Santé Canada,
1-844 POISON-X (1-844-764-7669)

Description
COMBOGESIC IV est une solution isotonique stérile, claire, incolore, non pyrogène et exempte de particules visibles. Chaque fiole de 100 mL contient 1 000 mg d’acétaminophène et 300 mg d’ibuprofène (sous forme d’ibuprofène sodique) destinés à la perfusion intraveineuse. Le pH est de 6,3-7,3 et l’osmolalité de 285-320 mOsmol/kg.
COMBOGESIC IV est disponible en boîtes de 10 fioles de 100 mL.
Le bouchon n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel.

Conserver à une température ambiante contrôlée, entre 15 °C et 25 °C. Ne pas réfrigérer ou congeler le produit. Conserver le produit dans sa boîte d’origine afin de le protéger de la lumière.
Inspecter visuellement la présence de particules et la décoloration avant l’administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent.
En présence de particules visiblement opaques, de décoloration ou autres particules étrangères, la solution ne doit pas être utilisée.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des diluants et avec d’autres médicaments.
Si moins d’une fiole complète est nécessaire pour une dose unique, la quantité correcte doit être perfusée et le reste de la solution doit être jeté.
La solution doit être utilisée chez un seul patient et à une seule occasion.
Elle ne contient aucun agent de conservation antimicrobien. Toute solution non utilisée doit être jetée.